Chúng ta đã cùng nhau tìm hiểu được chương 10 ( gồm 10 bài, link đọc full ở bên dưới ) của chuỗi các bài viết xoay quanh kiến thức về Vật lý trị liệu, cũng như các loại thiết bị liên quan đến điện trị liệu được dùng phổ biến hiện nay. Tiếp theo chúng ta sẽ tiếp tục với chương 11 đó là Phương hướng và triển vọng của điện trị liệu (Các lĩnh vực nghiên cứu, Phương pháp luận nghiên cứu…). Chương 11 gồm 2 bài đó là:

          Bài 66: Các lĩnh vực nghiên cứu

          Bài 67: Phương pháp luận nghiên cứu

Ở trong bài này chúng ta sẽ đi tìm hiểu Bài 67: Phương pháp luận nghiên cứu (Lưu ý bài viết dài và có nhiều kiến thức chuyên sâu, mọi người chú ý đọc hết để hiểu rõ tránh việc hiểu sai hoặc không hiểu làm ảnh hưởng tới bài tiếp theo) 

Bài 67: Phương pháp luận nghiên cứu

1. Thiết kế nghiên cứu – Phương pháp luận nghiên cứu

Mục đích của nghiên cứu là nhận chân tác dụng của các can thiệp một cách chính xác. Xác định và rõ ràng đến mức tối đa khả dĩ. Mặc dù dường như đó là một nhiệm vụ tương đối dễ dàng. Trên thực tế các nhà nghiên cứu phải đương đầu với nhiều khó khăn cả về lý thuyết và thực hành.

Trên khía cạnh lý thuyết, không dễ nhận chân tác dụng lâm sàng thực sự. Vì có thể khó phân định giữa diễn tiến tự nhiên của bệnh và sự thay đổi do can thiệp. Nói cách khác, rất khó phân định giữa tác dụng chữa bệnh của một can thiệp với khả năng tự chữa bệnh của cơ thể.

Một khả năng mà ông tổ của y học hiện đại Hippocrate luôn đề cao (theo ông, bệnh là cuộc đấu tranh giữa “chất gây bệnh” và khuynh hướng tự hồi phục tự nhiên của cơ thể).

Chẳng hạn, nếu đau thắt lưng giảm sau kéo cột sống. Nhà trị liệu cũng không thể khẳng định chắc chắn rằng đó là mối quan hệ nhân quả. Vì không ít bệnh nhân cũng giảm đau mà không cần dùng bất cứ một can thiệp nào.

Trên phương diện thực hành, cũng rất khó xác định mối quan hệ nhân quả đó. Do các bệnh nhân đáp ứng không giống nhau đối với cùng một can thiệp. Do các can thiệp chứa nhiều thành tố. Cũng như do khả năng tự chữa bệnh dao động mạnh trong khoảng từ 10% tới 40% tổng số bệnh nhân. Tùy thuộc vào loại hình bệnh lý.

Chính vì vậy, thí nghiệm cần được thiết kế chặt chẽ theo nhiều cách khác nhau để vượt qua các khó khăn nói trên. Với mục đích tìm kiếm tác dụng thực sự của các can thiệp để hướng dẫn công tác điều trị trong tương lai.

Trường hợp lâm sàng – Phương pháp luận nghiên cứu.

Dạng nghiên cứu đơn giản nhất là trường hợp lâm sàng (case report). Đó là sự mô tả chi tiết diễn tiến lâm sàng của một bệnh nhân. Qui trình điều trị và những thay đổi tình trạng bệnh lý trước, trong và sau điều trị. Trường hợp lâm sàng phải bao gồm mọi thông tin về bệnh nhân và quá trình điều trị. Như loại hình và cách thức can thiệp, tuổi, giới tính bệnh nhân, chẩn đoán, khiếm khuyết và hạn chế chức năng trước, trong và sau điều trị.

Trường hợp lâm sàng có ý nghĩa nhất khi mô tả các can thiệp. Dù thành công hay thất bại, khi điều trị các bệnh hiếm gặp. Nghiên cứu trường hợp lâm sàng thường liên quan với việc ứng dụng một can thiệp mới cho một bệnh thường gặp hoặc dùng một can thiệp quen thuộc cho một ứng dụng mới (hình 11.1).

Ưu điểm của các nghiên cứu trường hợp lâm sàng là sự mô tả hết sức chi tiết về bệnh nhân và quá trình điều trị. Nếu được thể hiện tốt. Nhược điểm cơ bản của nó là không chỉ ra được mối quan hệ nhân quả giữa can thiệp và sự thay đổi tình trạng lâm sàng trong và sau điều trị. Vì bệnh có thể tự diễn biến.

Do đó cần thận trọng khi đánh giá hiệu quả của can thiệp qua các trường hợp lâm sàng. Và áp dụng cho các bệnh nhân khác. Vì kết quả đó có thể chỉ xẩy ra với bệnh nhân khảo sát.

Tuy nhiên nếu nhiều nghiên cứu kiểu trường hợp lâm sàng cùng mô tả một tác dụng của một can thiệp. Nhiều khả năng can thiệp đã lựa chọn chính là nguyên nhân làm thay đổi tình trạng bệnh lý. Trong trường hợp đó, trường hợp lâm sàng có thể là bước đi đầu tiên cho những nghiên cứu được thiết kế chuyên biệt hơn tiếp theo.

Thiết kế cá thể:

Trong thiết kế cá thể (single-subject design) hoặc trường hợp lâm sàng có kiểm soát (control case study). Tình trạng bệnh lý của một bệnh nhân trong quá trình can thiệp. Sẽ được so sánh với tình trạng khi không có can thiệp. Trong kiểu nghiên cứu này, can thiệp được dùng lặp đi lặp lại nhiều lần. Do được đánh giá nhiều lần trên một bệnh nhân. Nên thiết kế cá thể cung cấp thông tin đáng tin cậy hơn trường hợp lâm sàng về tác dụng của một can thiệp nào đó.

Nhược điểm chính của kiểu nghiên cứu này. Là chỉ đánh giá tác động can thiệp trên một bệnh nhân. Nên khó suy rộng kết quả đó cho các bệnh nhân khác. Thiết kế cá thể có ích để khám phá tác dụng của các can thiệp trên các bệnh ít gặp. Nên việc tìm số lượng bệnh nhân đủ lớn gặp khó khăn.

Thiết kế nhóm:

Khi được tổ chức tốt, các nghiên cứu liên quan với một nhóm bệnh nhân. Cung cấp bằng chứng đáng tin cậy hơn nhiều về tính hiệu quả của một can thiệp. Nói chung kích cỡ và tính đồng nhất của nhóm có ảnh hưởng mạnh mẽ lên chất lượng tìm kiếm của các nghiên cứu thiết kế nhóm (group design). Hai yếu tố đó giúp giảm thiểu nguy cơ không tìm thấy bằng chứng về tác dụng của các can thiệp khảo sát.

Khi dùng một mẫu nhỏ và không đồng nhất. Sự khác nhau giữa các nhóm dưới tác động của can thiệp. Có thể là do sự khác nhau giữa các cá thể trong cùng một nhóm.

Chẳng hạn, khi dùng siêu âm cho một nhóm nhỏ bệnh nhân viêm gân. Với mức độ cấp tính khác nhau tại các gân khác nhau. Và sau điều trị, không thấy sự khác nhau về mức độ đau và giảm chức năng giữa họ và những bệnh nhân không dùng siêu âm. Khi đó việc không tìm thấy tác dụng có thể do các nguyên nhân sau: (1) siêu âm không giảm đau và cải thiện chức năng trong viêm gân. Hoặc (2) sự khác nhau về đau và giảm chức năng trong một nhóm lớn hơn sự khác nhau giữa các nhóm. Hoặc (3) siêu âm chỉ hiệu quả khi điều trị một số loại gân có độ sâu hoặc mức độ cấp tính xác định.

Nếu điều trị cho một nhóm bệnh nhân đủ lớn bị viêm cùng một loại gân. Và nếu siêu âm có tác dụng. Tác dụng đó sẽ không bị nhiễu loạn vì sự thăng giáng trong nhóm.

Đáng tiếc là một nhóm bệnh nhân đồng nhất hầu như không thể thiết kế trong thực hành. Nên nhiều nghiên cứu dùng các mẫu nhỏ không đồng nhất và có thể mắc sai lầm khi đánh giá kết quả và rút ra kết luận. Do đó khi nghiên cứu với các mẫu nhỏ không đồng nhất và không tìm thấy hiệu ứng. Trong khi các nghiên cứu trường hợp lâm sàng và nghiên cứu dựa trên thiết kế cá thể. Khẳng định tác dụng dương tính của can thiệp. Cần tổ chức nghiên cứu trên các mẫu lớn và đồng nhất hơn.

Cần lưu ý rằng cỡ mẫu càng lớn và mẫu càng đồng nhất. Càng có khả năng tìm được các hiệu ứng tuy nhỏ nhưng đủ tin cậy về mặt thống kê. Đó là ưu điểm nổi bật của các nghiên cứu dựa trên thiết kế nhóm.

Tuy nhiên ưu điểm đó có thể dẫn tới một nghịch lý khác trên thực tế. Đó là tác dụng ghi nhận được có thể tin cậy về mặt thống kê nhưng lại quá nhỏ để mang lại sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng. Chẳng hạn nếu kéo cột sống giảm thời gian hồi phục sau đau thắt lưng hông từ 40 xuống 38 ngày. Trong đa số trường hợp, giá thành điều trị không do hiệu ứng đó qui định.

2. Đối tượng nghiên cứu – Phương pháp luận nghiên cứu.

Sau khi đã có thiết kế nghiên cứu, nhà nghiên cứu cần chọn lựa các đối tượng nghiên cứu thích hợp với thiết kế đã chọn. Sự lựa chọn đó phụ thuộc vào bản chất hiệu ứng cần nghiên cứu. Dạng số liệu đầu ra và tính khả dụng của đối tượng.

Nghiên cứu in vitro (vật liệu, tế bào, mô) – Phương pháp luận nghiên cứu.

Thuật ngữ in vitro (trong ống nghiệm) dùng để chỉ các nghiên cứu tiến hành trong các môi trường nuôi cấy hoặc trong ống nghiệm. Chứ không phải trong cơ thể sống. Trong nghiên cứu in vitro, các vật liệu không sống hoặc các tế bào nuôi cấy được dùng để đánh giá các tính chất và tác dụng vật lý của tác nhân điện vật lý. Như độ xuyên sâu hoặc sự hấp thụ.

Trong nghiên cứu in vitro, các vật liệu sinh học cũng được dùng để thu lượm thông tin về tác dụng của điện trị liệu trên các tính chất vật lý và sinh học của chúng. Như tính thấm màng tế bào hoặc tính thấm của da, độ đàn hồi mô, sự tăng trưởng hoặc khả năng sống sót của tế bào (hình 11.2).

Ưu thế của nghiên cứu in vitro là có thể lặp lại các điều kiện thí nghiệm một cách chính xác. Cũng như kiểm soát chặt chẽ đối tượng và qui trình can thiệp. Tuy nhiên, cần thận trọng khi ứng dụng các kết quả thu được trong thực hành điều trị. Chẳng hạn, mặc dù tế bào nuôi trong agar trên đĩa Petri có thể tăng trưởng. Hoặc kìm hãm khi dùng kích thích điện, nhưng do sự khác biệt về nhiệt độ, pH, trở kháng mô, mật độ dòng, môi trường hóa học và nhiều yếu tố khác. Các tế bào loại đó trong cơ thể hoặc trên vết thương hở có thể không đáp ứng với dòng điện giống như khi nuôi cấy. Một số hạn chế của nghiên cứu in vitro sẽ được khắc phục trong các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm.

Động vật thực nghiệm:

Thuật ngữ in vivo (trong cơ thể) được dùng để chỉ các nghiên cứu tiến hành trên cơ thể sống. Nghiên cứu in vivo dùng động vật thực nghiệm. Cho phép khảo sát tác dụng của điện trị liệu lên các tính chất vật lý của mô trong điều kiện sinh lý. Điều đó rất cần thiết vì các quá trình sinh lý có thể làm thay đổi tác dụng của các tác nhân điện vật lý. Chẳng hạn khi một mô thức nhiệt tác dụng lên tổ chức trong cơ thể sống. Với dòng máu nuôi thỏa đáng sẽ làm thay đổi nhiệt độ. Khác với tổ chức nuôi cấy trong ống nghiệm không có dòng máu nuôi.

Các động vật khỏe mạnh có thể dùng để nghiên cứu tác dụng của điện trị liệu. Lên các quá trình hoặc đặc trưng sinh lý như nhiệt độ hoặc tốc độ tuần hoàn. Trong khi động vật bị bệnh (thực nghiệm hoặc tự nhiên) được dùng để khảo sát tác động lên tình trạng bệnh lý hoặc các khiếm khuyết như co rút cơ. Chấn thương mô mềm, thiểu năng tuần hoàn hoặc đau. Ngoài việc có thể đánh giá tác dụng của can thiệp trong điều kiện bệnh lý thực sự. Động vật thực nghiệm còn cho phép thử nghiệm các can thiệp không được tiến hành trên người.

Nghiên cứu cũng thực hiện được trên các mẫu kích cỡ tương đối lớn với giá thành rẻ. Cũng như qui trình tiến hành đơn giản hơn nhiều so với việc thực hiện trên cơ thể người (hình 11.3).

Tuy nhiên, cần thận trọng khi ngoại suy các kết quả thu được trên động vật sang người. Vì những khác biệt trên cơ thể người, như kích thước và thành phần cơ thể. Độ dầy của da hoặc nhiệt độ sinh lý, có thể làm thay đổi hiệu ứng. Nghiên cứu trên động vật cũng không thể cung cấp thông tin liên quan. Với tác dụng của can thiệp trên các khiếm khuyết và hạn chế chức năng của bệnh nhân.

Nghiên cứu trên người (khỏe mạnh và bệnh nhân):

Nghiên cứu trên người có thể thu được thông tin về tác dụng sinh lý. Và điều trị của các can thiệp trên cơ thể người và tác dụng của chúng lên diễn tiến bệnh lý. Bao gồm khiếm khuyết, hạn chế chức năng và tàn tật. Đối tượng nghiên cứu có thể là bệnh nhân hoặc người khỏe mạnh. Giới nghiên cứu thích khảo sát tác dụng trên bệnh nhân. Vì dễ áp dụng kết quả tìm được cho các bệnh nhân khác. Tuy nhiên rất khó tìm đủ số lượng bệnh nhân mắc cùng một loại bệnh với cùng mức độ bệnh lý. Cũng như có nhiều vướng mắc đạo lý khi dùng hoặc không dùng một can thiệp cụ thể.

Nghiên cứu trên người tình nguyện có thể cung cấp thông tin về tác dụng vật lý và sinh lý của các can thiệp. Chư tác dụng lên nhiệt độ tổ chức, độ kéo dài mô, sức cơ hoặc tuần hoàn máu. Cũng như thông tin về tác dụng lên các rối loạn thực nghiệm, chẳng hạn viêm hoặc đau. Tuy nhiên cũng cần thận trọng khi ngoại suy kết quả thu được sang người bệnh. Vì tình trạng bệnh lý có thể làm thay đổi hiệu ứng ở một mức độ nào đó.

Minh họa cho nhận định trên là trường hợp dùng kích thích điện làm mạnh cơ. Trên người khỏe mạnh, có thể kích thích điện làm mạnh cơ không hiệu quả hơn vận động liệu pháp. Nhưng trên bệnh nhân sau phẫu thuật gối, nó cho kết quả khả quan hơn. Nghiên cứu trên bệnh nhân có thể cung cấp thông tin liên quan với tác dụng của các can thiệp trong điều kiện bệnh lý. Và cung cấp thông tin về những thay đổi trong cảm nhận chủ quan và trong những thay đổi khách quan về mức độ khiếm khuyết. Hạn chế chức năng và tàn tật (hình 11.4).

Tuy nhiên nghiên cứu trên người tình nguyện hoặc bệnh nhân cũng có nhiều hạn chế. Như khó thu thập mẫu đủ lớn, khó kiểm soát các đặc trưng chủ quan như tuổi và giới tính, mức độ hoạt động, chế độ ăn uống, mức độ và thời gian mắc bệnh… Bên cạnh đó, các nguyên tắc đạo đức cũng ảnh hưởng tới một số qui trình can thiệp. Nói chung không được phép thử nghiệm trên người tình nguyện các qui trình có thể có hại hoặc gây khó chịu. Như sinh thiết hoặc ứng dụng một tác nhân điện vật lý cho các phản chỉ định truyền thống.

Về nguyên tắc người tình nguyện phải biết mọi thông tin về qui trình can thiệp trước khi quyết định tham gia. Hoặc không tham gia nghiên cứu. Điều đó có thể ảnh hưởng tới các thử nghiệm theo kiểu mù (đơn hoặc đôi).

3. Đối chứng – Phương pháp luận nghiên cứu.

Vì trạng thái bệnh lý có thể tiến triển ngay cả khi không có các can thiệp điều trị. Nên để xác định mối quan hệ nhân quả giữa tác động can thiệp và hiệu quả lâm sàng. Mọi thay đổi trên đối tượng thử nghiệm cần được so sánh với các đối tượng có cùng tình trạng bệnh lý nhưng không được can thiệp. Đối tượng không nhận can thiệp được gọi là đối chứng.

Khi được chọn lọc và xử lý thích hợp. Các đối tượng đối chứng có thể kiểm soát các tác động ngẫu nhiên. Sự diễn tiến tự nhiên của bệnh và tác dụng không đặc hiệu của trị liệu. Đó là các yếu tố cần được kiểm soát chặt chẽ khi đánh giá hiệu quả của các tác nhân điện vật lý. Vì nhiều bệnh lý trong phục hồi chức năng có thể thay đổi theo thời gian. Thậm chí theo chiều hướng tốt. Ngay cả khi không có một can thiệp điều trị nào. Và vì nhiều phương thức vật lý trị liệu có tác dụng không đặc hiệu.

Chẳng hạn đau thắt lưng có thể thay đổi từ vị trí này sang vị trí khác. Với mức độ đau thay đổi theo thời gian, và thường không có nguyên nhân rõ rệt. Tuy nhiên với đa số bệnh nhân, bệnh thuyên giảm sau 6 tuần dù có điều trị hay không. Các tác dụng không đặc hiệu của điện trị liệu bao gồm: sự chú ý tới bệnh nhân. Do đó giúp bệnh nhân tăng thêm động lực. Giám sát sự tiến triển, dẫn tới việc cải thiện sự thoải mái và tự tin của bệnh nhân (khía cạnh tâm lý liệu pháp). Và tiếp xúc với bệnh nhân, trực tiếp hoặc gián tiếp qua dụng cụ và thiết bị. Nên có thể tạo các kích thích cảm giác để giảm đau (lý thuyết kiểm soát cổng).

Không có nhóm chứng thích hợp, rất khó, thậm chí không thể xác định xem liệu những thay đổi của bệnh nhân có phải là hệ quả trực tiếp của can thiệp điều trị hay không. Chẳng hạn nếu thấy đa số bệnh nhân trong một nhóm nghiên cứu hết đau thắt lưng sau 6 tuần khi dùng kéo cột sống. Cũng không thể kết luận đó là kết quả của điều trị hơn là sự tiến triển tự nhiên của bệnh. Trừ khi một nhóm bệnh nhân với tình trạng bệnh lý tương tự nhưng không được kéo cột sống có thời gian hồi phục lớn hơn 6 tuần. Một điều trị chỉ được xem là hiệu quả nếu bệnh nhân được điều trị có sự cải thiện nhanh chóng hơn bệnh nhân không được điều trị.

Có nhiều cách xử lý nhóm chứng, mà đơn giản nhất là không sử dụng các can thiệp điều trị. Tuy nhiên đó không phải là cách xử lý thích hợp. Nếu không có được các cảm giác và cảm xúc của một qui trình điều trị thực thụ. Bệnh nhân nhóm chứng chỉ kiểm soát được những thay đổi ngẫu nhiên và diễn tiến tự nhiên của bệnh. Mà không kiểm soát được tác dụng không đặc hiệu của điều trị.

Nên nhớ rằng tác dụng không đặc hiệu của một trị liệu có thể ảnh hưởng tới 40% tổng số bệnh nhân (dải phân bố từ 10% tới 40%, tùy loại bệnh cụ thể). Do đó khi so sánh nhóm nghiên cứu (được điều trị) với nhóm chứng (không được điều trị). Can thiệp được chọn chắc chắn cho kết quả tốt hơn. Ngay cả khi kết quả đó không đặc trưng cho can thiệp.

Để kiểm soát các tác dụng không đặc hiệu, cần cho nhóm chứng nhận một can thiệp thay thế. Càng giống can thiệp thực càng tốt, sao cho bệnh nhân tưởng mình cũng được điều trị như nhóm nghiên cứu. Các can thiệp thay thế đó được gọi là placebo (giả dược) hoặc sham (điều trị giả). Trong điện trị liệu, đó là các điều trị giả (sham).

Trong điện trị liệu, sham bao hàm việc áp dụng các mô thức cho người tình nguyện. Nhưng thiết bị không chuyển tải năng lượng tới vùng tác động. Chẳng hạn với siêu âm sham, đầu phát siêu âm cũng được đặt và di chuyển trên lớp gel siêu âm bôi trên da vùng can thiệp như qui trình điều trị thực. Nhưng thiết bị không được bật để tạo năng lượng sóng âm, sao cho người tính nguyện không biết (mù đơn).

Nếu sau thử nghiệm, có sự khác nhau trong tình trạng bệnh lý giữa nhóm điều trị thực và nhóm điều trị giả, nhiều khả năng đó là kết quả thực sự của can thiệp, hơn là tác dụng không đặc hiệu của qui trình điều trị.

Cần lưu ý rằng, để đạt được điều đó, không chỉ bệnh nhân, mà cả người điều trị cũng không được biết nhóm nào nhận điều trị thật, nhóm nào chỉ nhận placebo/sham, để quá trình theo dõi và đánh giá kết quả điều trị hoàn toàn khách quan. Nói cách khác, nghiên cứu cần được thiết kế theo kiểu mù đôi (double-blind). Các tác nhân điện vật lý có thể tham gia thử nghiệm mù đôi nếu chúng không tạo ra các cảm giác mà bệnh nhân cảm nhận được và nếu các thiết bị có vẻ đang hoạt động trong khi thực ra chúng không tạo năng lượng.

Laser công suất thấp là một mô thức dễ dùng trong các thử nghiệm mù đôi. Vì đặc trưng không tạo ra các cảm giác đặc hiệu trên cơ thể người bệnh. Trong khi kích thích điện hoặc tấm đắp nóng tương đối khó tham gia các thử nghiệm như vậy. Trong trường hợp đó, có thể tiến hành các thử nghiệm mù đơn (single blind). Hoặc đối với bệnh nhân, hoặc đối với nhà nghiên cứu.

Để tránh hoặc giảm thiểu các tác dụng không đặc hiệu của một can thiệp trên bệnh nhân. Cần tiến hành các thử nghiệm mù đôi. Với các can thiệp cần cảm giác đặc trưng để thể hiện tác dụng sinh lý (như tấm đắp nóng hoặc lạnh, TENS mạnh, siêu âm nhiệt…), nên thực hiện các thử nghiệm mù đơn.

Chỉ khi không thể tiến hành cả hai loại thử nghiệm đó. Mới thực hiện các nghiên cứu không theo kiểu mù. Khi nghiên cứu trên động vật hoặc trong ống nghiệm (in vitro). Chỉ cần mù hóa người theo dõi, thu thập và đánh giá kết quả. Nếu điều kiện thực tế không cho phép mù hóa động vật thực nghiệm.

Không giống các can thiệp vật lý trị liệu khác như vận động hoặc kéo nắn. Nhiều mô thức điện trị liệu có thể áp dụng cho bệnh nhân theo kiểu mù hóa. Vì vậy các nghiên cứu tương lai về tác dụng sinh lý và điều trị của điện trị liệu cần được thực hiện theo kiểu mù đôi. Chí ít cũng là mù đơn.

Để số liệu lâm sàng đáng tin cậy hơn nữa. Cần tiến hành các nghiên cứu RCT mang tính qui chuẩn. Có tới 11 tiêu chí mà các nghiên cứu này phải tuân theo. Chẳng hạn quá trình chọn bệnh nhân cho nhóm nghiên cứu và nhóm chứng phải hoàn toàn ngẫu nhiên, như tung đồng xu; hoặc số bệnh nhân khi kết thúc điều trị (cả hai nhóm thật và giả) không được dưới 80% tổng số bệnh nhân ban đầu. Chi tiết về bộ tiêu chí đó có thể tìm thấy trên internet.

Cuối cùng, cần các nghiên cứu phân tích tổng hợp (meta-analysis) để xử lý số liệu của tất cả các thử nghiệm RCT (và thử nghiệm khác) để tìm ra mối quan hệ nhân quả giữa can thiệp điện trị liệu và tác dụng lâm sàng. Nếu được khẳng định, mối quan hệ đó trở thành tiêu chuẩn của nền y học thực chứng (evidence-based medicine), một nền y học có cơ sở lý luận và thực tiễn vững chắc nhất hiện nay.

4. Lượng giá kết quả – Phương pháp luận nghiên cứu

Độ tin cậy – Phương pháp luận nghiên cứu

Một khi đã xác định được thiết kế nghiên cứu hợp lý, bước tiếp theo là tìm kiếm cách đo đạc kết quả. Các phép đo cần có độ tin cậy, tính vững chắc và sự thích hợp về mặt lâm sàng. Một phép đo được xem là đáng tin cậy khi thu được các kết quả tương tự nhau giữa các lần đo khác nhau.

Độ tin cậy của phép đo có thể thay đổi khi ứng dụng cho các đối tượng khác hoặc cho các mục đích khác. Chẳng hạn thang điểm nhìn hoặc thang điểm số để tự lượng giá đau có thể đáng tin cậy khi dùng cho người lớn, nhưng có thể không tin cậy với trẻ em hoặc người già lẫn.

Tính vững chắc:

Ngược với độ tin cậy, liên quan với sự lặp lại của phép đo. Tính vững chắc liên quan với hiệu quả và mức độ chính xác mà nó thực hiện trong đo đạc. Chẳng hạn, để một bảng câu hỏi trở thành cộng cụ đo sự giảm chức năng của một nhóm dân cư. Nó phải nhận chân được sự giảm chức năng khi các đối tượng thực hiện các chức năng sinh lý. Có nhiều cách đánh giá tính vững chắc của một phép đo. Như tương quan với các phép đo cùng đặc trưng khác. Tương quan luận lý giữa nội dung phép đo với đặc trưng cần đo. Hoặc đánh giá độ chính xác của phép đo. Phép đo có thể vững chắc theo tiêu chí này nhưng không vững chắc theo một tiêu chí khác.

Sự thích hợp về mặt lâm sàng:

Ngoài độ tin cậy và tính vững chắc. Các phép đo cần thích hợp với các ứng dụng lâm sàng. Vì mục đích cuối cùng của nghiên cứu là ứng dụng hiệu quả các tác nhân điện vật lý trong điều trị. Vì thế một phép đo bất kỳ chỉ được xem là thích hợp về mặt lâm sàng khi nó xác định được tác dụng lâm sàng của các can thiệp điều trị trên các khiếm khuyết. Giảm chức năng và tàn tật. Chẳng hạn, vì các nghiên cứu từ trước tới nay chỉ xác định được tác dụng của nhiệt hoặc điện trị liệu trên độ mềm dẻo hoặc sức căng cơ. Nên các nghiên cứu tương lai cần nhận chân hiệu quả của chúng trong các hoạt động chức năng như đi bộ, chạy hoặc nhảy xa.

Không chỉ xác định tính hiệu quả trong việc cải thiện chức năng. Các nghiên cứu tương lai cần tìm kiếm các phương pháp can thiệp có tỷ lệ hiệu quả trên suất đầu tư tốt nhất. Nói cách khác, chúng cần giúp cho việc điều trị trở nên hiệu quả và tiết kiệm hơn.

Báo cáo kết quả:

Từ những năm 1990, xuất hiện sự quan tâm ngày càng lớn tới nền y học thực chứng. Theo đó, nhiều báo cáo tổng quan tài liệu (systematic review of the literature) và phân tích tổng hợp (meta-analysis) đã được thực hiện và xuất bản. Các nghiên cứu này cố gắng đánh giá và tổng hợp số liệu của các khảo cứu trước đó trong một lĩnh vực y khoa nào đó. Một tổng quan tài liệu mang tính hệ thống bao gồm việc nghiên cứu có hệ thống các báo cáo đã công bố liên quan với một vấn đề chuyên biệt nào đó, đánh giá chất lượng của các báo cáo, và tổng kết các kết quả tìm được.

Một phân tích tổng hợp thường tổng hợp mọi số liệu của các nghiên cứu qui chuẩn RCT. Để xác định hiệu quả của một can thiệp điều trị (hình 11.5).

Trong lĩnh vực điện trị liệu. Các báo cáo tổng quan và phân tích tổng hợp đã được tiến hành trong một số lĩnh vực. Như ứng dụng TENS trong giảm đau hoặc điện và nhiệt trị liệu trong điều trị viêm khớp dạng thấp. Tuy nhiên do số lượng bệnh nhân chưa nhiều hoặc qui trình điều trị chưa được mô tả đủ chi tiết. Nên việc đưa ra các kết luận có sự đồng thuận cao gặp nhiều khó khăn. Ngoài ra, sai sót (và cả định kiến) của nhà nghiên cứu có thể làm cho vấn đề càng trở nên phức tạp.

Minh họa cho nhận định này là tổng quan của Carroll và đồng sự (1996) về tác dụng của TENS trong giảm đau cấp sau phẫu thuật. Với kết quả 17/19 nghiên cứu được cho là không thỏa đáng về mặt thiết kế khẳng định tác dụng. Trong khi 15/17 nghiên cứu được xem là chặt chẽ về thiết kế lại phủ định.

Tiểu ban sinh lý điện lâm sàng của Hội vật lý trị liệu Mỹ đã kiên quyết bác bỏ điều đó trong báo cáo đăng tải trên trang mạng của Hội ngày 8-11-2004. Cũng cần nhấn mạnh thêm, dường như Carroll và đồng sự không nắm được rằng. Giảm đau cấp sau phẫu thuật không phải là ưu thế của kích thích điện. Kể cả TENS và các dòng kích thích khác.

Chính vì vậy, nghiên cứu tương lai trong lĩnh vực điện trị liệu cần tập trung vào các thử nghiệm RCT tiêu chuẩn. Từ đó tiến hành các báo cáo tổng quan tài liệu và phân tích tổng hợp để rút ra các kết luận có cơ sở lý luận và thực tiễn vững chắc về tác dụng. Tính hiệu quả, chỉ định và chống chỉ định của các tác nhân điện vật lý trong lâm sàng. Lấy đó làm kim chỉ nam cho hành động của thầy thuốc, bệnh nhân, nhà sản xuất, các hãng bảo hiểm, giới hoạch định chính sách và toàn thể cộng đồng.

TỔNG KẾT:

1. Cho đến nay việc ứng dụng các mô thức điện trị liệu chưa căn cứ đầy đủ vào các nghiên cứu tiêu chuẩn (các nghiên cứu lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên RCT), mà dựa nhiều vào kinh nghiệm và sở thích cá nhân của nhà trị liệu.
2. Trong điện trị liệu, việc tổ chức và thực hiện các nghiên cứu RCT không đơn giản. Do khó thiết kế các điều trị giả (sham), nhất là với các mô thức cần kích thích cảm giác mạnh để thể hiện đầy đủ tác dụng lâm sàng, như TENS mạnh hoặc siêu âm nhiệt.
3. Nghiên cứu tương lai trong lĩnh vực điện trị liệu cần tập trung vào các thử nghiệm RCT. Để tạo ra cơ sở lý luận và thực hành vững chắc cho các can thiệp. Nhằm đạt được sự đồng thuận cao giữa nhà trị liệu, bệnh nhân, nhà sản xuất, các hãng bảo hiểm, giới hoạch định chính sách và toàn thể cộng đồng.

Theo dõi thêm các thông tin liên quan về VLTL- PHCN tại đây.

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi khi cần tư vấn và giúp đỡ!